Sertifikat CPOTB diajukan oleh IOT, IEBA atau UKOT sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Sesuai dengan Peraturan Badan POM No.26 tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan, untuk memperoleh sertifikat IOT, IEBA atau UKOT harus memenuhi persyaratan sebagai berikut :
- Dokumen Administratif
- Surat permohonan;
- Bukti pembayaran penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan
- Surat pernyataan komitmen untuk permohonan sertifikat CPOTB.
- Dokumen Teknis
- Dokumen denah tata ruang bangunan sesuai dengan persyaratan CPOTB; dan
- Dokumen sistem mutu sesuai dengan persyaratan CPOTB.
Bila UKOT atau UMOT beum dapat memenuhi persyaratan CPOTB secara menyeluruh, UKOT atau UMOT dapat mengajukan sertifikasi CPOTB Bertahap. UKOT atau UMOT untuk memperoleh sertifikasi CPOTB Bertahap harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
- Dokumen administratif berupa surat permohonan; dan
- Dokumen teknis berupa dokumen denah tata ruangbangunan sesuai dengan persyaratan CPOTB.
Catatan : Saat ini Peraturan terkait dengan CPOTB dan CPOTB Bertahap sedang dirancangkan yaitu Rancangan Peraturan Badan POM tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Untuk CPOTB masih berlaku Peraturan Kepala Badan POM No 35 tahun 2013 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang baik
