Obat Bahan Alam Indonesia adalah Obat Bahan Alam yang diproduksi di Indonesia, Berdasarkan cara pembuatan serta jenis klaim penggunaan dan tingkat pembuktian khasiat, Obat Bahan Alam Indonesia dikelompokkan menjadi :
- Jamu
- Obat Herbal Terstandar
- Fitofarmaka
Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia diatur pada Keputusan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.4.2411 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia.
1. Penandaan Jamu(1)
- Kelompok jamu harus mencantumkan logo dan tulisan “JAMU”
- Logo berupa “RANTING DAUN TERLETAK DALAM LINGKARAN”, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah/ pembungkus/ brosur
- Logo (ranting daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo
- Tulisan “JAMU” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan “JAMU”
2. Penandaan Obat Herbal Terstandar(1)
- Obat herbal terstandar sebagaimana harus mencantumkan logo dan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR”
- Logo berupa” JARI-JARI DAUN (3 PASANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN”, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah/ pembungkus/ brosur.
- Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo.
- Tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang mencolok kontras dengan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR”.
3. Penandaan Fitofarmaka(1)
- Kelompok Fitofarmaka harus mencantumkan logo dan tulisan “FITOFARMAKA”
- Logo berupa “JARI-JARI DAUN (YANG KEMUDIAN MEMBENTUK BINTANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN”, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah/ pembungkus/ brosur.
- Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau di atas dasar putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo.
- Tulisan “FITOFARMAKA” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan “FITOFARMAKA”.
Dalam pelabelan suatu produk, dilakukan penerapan 2D Barcode yang diatur pada Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 33 Tahun 2018 tentang Penerapan 2D Barcode dalam Pengawasan Obat dan Makanan(2).
2D Barcode menggunakan metode
- Otentifikasi
- Identikasi
2D Barcode dengan metode Identifikasi berlaku untuk:
- Obat yang termasuk dalam golongan obat bebas dan obat bebas terbatas;
- Obat Tradisional;
- Suplemen Kesehatan;
- Kosmetika; dan
- Pangan Olahan.
2D Barcode dengan metode Identifikasi yang tercantum dalam Izin Edar secara elektronik berupa QR Code diterbitkan oleh Badan POM. 2D Barcode harus memuat informasi meliputi: nomor Izin Edar dan masa berlaku Izin Edar.(2)
- Pelaku usaha wajib mencantumkan 2D barcode pada kemasan primer, kecuali :
- Volume di bawah 5 (lima) mililiter;
- Kemasan Primer blister;
- Kemasan Primer strip;
- Kemasan ampul;
- kemasan tube yang memiliki berat bersih di bawah 5 (lima) gram;
- Stick pack;
- Suppositoria; dan/atau
- Memiliki luas permukaan label kurang dari atau sama dengan 10 cm2 (sepuluh centimeter persegi).
-
Selain pencantuman 2D barcode, hal lain yang harus diperhatikan pada label adalah terkait dengan pencantuman informasi asal bahan tertentu, kandungan alkohol, serta batas kedaluwarsa yang diatur pada Peraturan Kepala Badan POM RI No.HK.03.1.23.06.10.5166 tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan Tertentu, Kandungan Alkohol, dan Batas Kedaluwarsa pada Penandaan/Label Obat, Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Pangan (3). Pada peraturan ini diatur terkait dengan :
- Jenis Bahan tertentu
- Cara Pencantuman Label untuk Produk yang mengandung bahan tertentu
- Pencantuman label untuk produk yang mengandung alkohol
- Pencantuman label untuk batas kedaluwarsa
-
Sumber :
(1)Badan Pengawas Obat dan Makanan. Keputusan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.4.2411 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia. Jakarta : Sekretariat Negara, 2004.
(2)Badan Pengawas Obat dan Makanan. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 33 Tahun 2018 tentang Penerapan 2D Barcode dalam Pengawasan Obat dan Makanan. Jakarta : Sekretariat Negara, 2018.
(3) Badan Pengawas Obat dan Makanan. Pencantuman Informasi Asal Bahan Tertentu, Kandungan Alkohol, dan Batas Kedaluwarsa pada Penandaan/Label Obat, Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Pangan. Jakarta : Sekretariat Negara, 2010. Berita Negara Republik Indonesia tahun 2010 Nomor 328.