Sesuai  Permenkes  No 007 tentang Registrasi Obat Tradisional,  pasal 2 ayat (1) obat tradisional yang diedarkankan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar, pada ayat (2) izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh Kepala Badan, pada ayat (3) pemberian izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilaksanakan melalui mekanisme registrasi sesuai dengan tatalaksana yang ditetapkan. 

Berdasarkan Permenkes No.006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional pada pasal 2 ayat (1) obat tradisional hanya dapat dibuat oleh industri dan usaha di bidang obat tradisional, pada ayat (2) industri sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas: IOT dan IEBA, pada ayat (3) usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas: UKOT, UMOT, usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong.

Adapun mekanisme registrasi produk kuasi masih mengacu pada regulasi obat tradisional. Obat Kuasi adalah sediaan yang mengandung  bahan  aktif  dengan efek farmakologi untuk mengatasi keluhan ringan

Terdapat beberapa peraturan yang mengatur terkait dengan izin edar obat tradisional yaitu :

• Peraturan Menteri Kesehatan No.006 tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional
  • Pada peraturan ini terdapat beberapa hal yang diatur antara lain:
    • Bentuk Industri dan Usaha Obat Tradisional
• Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan
  • Pada peraturan ini terdapat beberapa hal yang diatur antara lain:
    • Jenis perizinan berusaha UKOT dan UMOT
    • Persyaratan untuk memperoleh sertifikat izin berusaha UKOT dan UMOT
    • Tata cara penerbitan izin berusaha UKOT dan UMOT
• Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor : HK.00.05.41.1384 tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka.
  • Pada peraturan ini terdapat beberapa hal yang diatur antara lain:
    • Jenis pendaftar yang dapat mendaftarkan obat tradisional dalam Negeri, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
    • Kategori pendaftaran
    • Tata laksana pendaftaran (termasuk jenis dokumen yang dipersyaratkan)
    • Larangan
• Peraturan Menteri Kesehatan No.007 tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional
  • Pada peraturan ini terdapat beberapa hal yang diatur antara lain:
    • Peraturan terkait dengan Izin Edar
    • Bentuk Sediaan dan Jenis tumbuhan yang dilarang
    • Tata Cara Registrasi
• Peraturan Badan POM No.26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan.
  • Pada peraturan ini terdapat beberapa hal yang diatur antara lain:
    • Persyaratan memperoleh izin edar
    • Tata cara penerbitan izin edar
    • Masa berlaku izin edar dan
    • Pengawasan
• Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.4.2411 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia
  • Pada peraturan ini terdapat beberapa hal yang diatur antara lain:
    • Pengelompokan Obat Bahan Alam Indonesia
    • Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia
    • Kriteria Jamu, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka

Gambar dibawah ini merupakan alur registrasi secara umum untuk produk Obat tradisional.

REGISTRASI AKUN PERUSAHAAN

Sebelum dapat mendaftarkan produk, perusahaan / UMKM harus terlebih dahulu mendaftarkan akun untuk Usaha nya. Ketentuan dapat dilihat pada bagan dibawah ini :

Alur Pendaftaran Registrasi Akun Perusahaan

Memperoleh NIB (Nomor Izin Berusaha) pada sistem OSS

Ketentuan untuk memperoleh NIB diatur pada Peraturan Pemerintah Nomor 24 tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik. Nomor Induk Berusaha adalah identitas Pelaku Usaha yang diterbitkan oleh Lembaga OSS setelah Pelaku Usaha melakukan Pendaftaran.

Sesuai dengan PP diatas pasal 22 berikut adalah persyaratan untuk mendapatkan NIB :

Ketentuan Dokumen untuk Registrasi Akun Perusahaan ke BPOM

1. Izin Industri
2. NPWP
3. Berita Acara Pemeriksaan (BAP) sarana produksi dari Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan atau Balai Besar/ Balai POM setempat (*)
4. Akte Notaris (**)
5. Surat persetujuan penggunaan Bersama Fasilitas Obat dan Obat Tradisional atau Suplemen Kesehatan (khusus Industri Farmasi)
6. Surat Kuasa Bermaterai sebagai penanggungjawab akun dari perusahaan.

Catatan :

* 1. Verifikasi pendaftaran akun perusahaan yang belum dilengkapi BAP sarana produksi/distribusi, akan dilanjutkan bila BAP sarana produksi/distribusi telah diterima dari Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

     2.  Audit sarana produksi/distribusi diajukan secara internal oleh Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik. 

**) UMOT tidak diwajibkan untuk menyerahkan Akte

REGISTRASI PRODUK BARU

Registrasi produk dilakukan melalui website https://asrot.pom.go.id/asrot/. Website ini merupakan salah satu subsite website resmi BPOM yang digunakan untuk registrasi khusus produk obat tradisional dan suplemen kesehatan serta kuasi.  

 

Pendaftaran dilakukan dua tahap yaitu tahap pra registrasi dan tahap registrasi.

Dokumen Pendaftaran

Secara umum dokumen pendaftaran mengikuti persyaratan dokumen dari pada

• Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor : HK.00.05.41.1384 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka,  dan
• Peraturan Badan POM No.26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan.

tetapi khusus untuk produk low risk terdapat simplifikasi dalam pendaftaran. Kategori produk low risk didasarkan pada daftar tumbuhan, yang dapat diakses pada website asrot di https://asrot.pom.go.id/index.php/home/depan/informasi/85. Selain daftar tumbuhan di yang ada pada daftar tersebut harus mengikuti jalur registrasi tahap pra registrasi dan registrasi umumnya.

Produk Low Risk

Sebagai informasi, sejak tanggal 20 November 2018, Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik c.q Subdit Registrasi Produk Iklan dan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan menerapkan TTE (Tanda Tangan Elektronik) dan 2D Barcode pada surat keputusan persetujuan registrasi Obat Tradisional Lowrisk dan Registrasi Khusus Ekspor Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan. Keterangan lebih lanjut dapat dilihat pada Surat Edaran No. HK.02.05.41.411.11.18.0830 tentang Penerapan TTE (Tanda Tangan Elektronik) dan 2D Barcode pada Surat Keputusan Persetujuan Registrasi Obat Tradisional Lowrisk dan Registrasi Khusus Ekspor Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan. 

Sesuai dengan Surat Edaran No. HK.02.05.41.411.11.18.0830 tentang Penerapan TTE (Tanda Tangan Elektronik) dan 2D Barcode pada Surat Keputusan Persetujuan Registrasi Obat Tradisional Lowrisk dan Registrasi Khusus Ekspor Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan, poin 3, berikut adalah persyaratan dokumen untuk Obat Tradisional Low risk :

1. Tidak melalui proses pra registrasi dan tidak dikenakan biaya praregistrasi
2. Dokumen Persyaratan Registrasi meliputi :
   • Sertifikat Analisis Bahan Baku
   • Sertifikat Analisis Produk Jadi
   • Hasil Uji Stabilitas
   • Desain Kemasan
   • Formula dan Cara Pembuatan

Alur Pendaftaran

Berikut adalah bagan/alur pendaftaran untuk produk baru

Pembayaran

Biaya pendaftaran produk dibebankan kepada Pelaku Usaha, daftar biaya pendaftaran secara lengkap  dapat ditemukan pada Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif Atas Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan:

Secara umum, peraturan ini mengatur terkait :

• Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan
• Jenis dan tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan

Berikut sekilas dari tarif atas beberapa komoditas:

(Lembaran ini dapat dilihat pada Lampiran Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif Atas Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan)

Keterangan:

1. NIB                  : Nomor Izin Berusaha
2. SPB                  : Surat Perintah Bayar
3. PNBP              : Penerimaan Negara Bukan Pajak
4. UKOT              : Usaha Kecil Obat Tradisional
5. UMOT            : Usaha Menengah Obat Tradisional
6. IEBA                : Industri Ekstrak Bahan Alam
7. IOT                   : Industri Obat Tradisional