Jalan Percetakan Negara No 23 Jakarta 10560 - Indonesia
081313808909 (PMPU PO) | 082122808413 (PMPU OTSKKos)
  1. Beranda
  2. /
  3. Hubungi Kami

Mengenal Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI)

 

Salah satu masalah yang sering disampaikan pelaku usaha Obat Bahan Alam kepada Direktorat Pemberdayaan Masyarakat dan Pelaku Usaha Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik adalah kenapa mereka tidak dapat melakukan pengajuan izin edar obat bahan alam di BPOM padahal mereka telah memiliki NIB? Untuk menjawab pertanyaan ini, pelaku usaha perlu memahami terkait NIB dan KBLI nya.

NIB atau Nomor Induk Berusaha merupakan identitas resmi yang wajib dimiliki pelaku usaha di Indonesia. NIB berfungsi sebagai identitas berusaha untuk mendapatkan izin komersial/operasional. Untuk mendapatkan izin komersial/operasional seperti izin edar produk obat bahan alam di BPOM, maka pelaku usaha harus memasukan nomor Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia atau yang dikenal dengan KBLI pada persetujuan NIB nya.

KBLI ini yang akan menghubungkan pelaku usaha dengan BPOM selaku instansi yang akan mengeluarkan izin komersial/operasional. Saat ini telah terdapat nomor KBLI yang disusun oleh Badan Pusat Statistik (BPS) melalui Peraturan BPS Nomor 2 Tahun 2020 tentang Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia. Penyusunan KBLI dilakukan untuk mempermudah pelaku usaha menentukan kategori bidang usaha yang akan dikembangkan di Indonesia.

Berdasarkan Peraturan Presiden (Perpres) Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), BPOM menyelenggarakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan termasuk memberikan izin edar terhadap produk Obat Tardisional (OT) atau yang dikenal juga dengan bahan alam (OBA). Untuk itu, BPOM menerbitkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2021 Tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan yang menjadi salah satu acuan bagi pelaku usaha untuk mengurus perizinan obat dan makanan.

Untuk pelaku usaha yang akan memproduksi sendiri obat bahan alam, maka KBLI yang dapat dipilih adalah 21022: Industri Produk Obat Tradisional untuk Manusia. KBLI ini diperuntukan bagi usaha pengolahan macam-macam produk obat tradisional yang bahannya berasal dari tubuh-tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang berbentuk serbuk, rajangan, pil, dodol/jenang, pastiles, tablet, kapsul, cairan, larutan, emulsi dan suspensi, salep, krim dan gel, supositoria. Termasuk industri minuman jamu dan suplemen kesehatan/makanan bukan produk farmasi.


Perizinan BPOM yang terkoneksi dengan KBLI 21022 adalah

  • Persetujuan pelaksanaan uji praklinik obat tradisional
  • Persetujuan pelaksanaan uji klinik obat tradisional
  • Sertifikat cara pembuatan obat tradisional yang baik secara bertahap
  • Hasil pra-registrasi obat tradisional
  • Izin edar obat tradisional
  • Izin edar obat tradisional ekspor
  • Persetujuan iklan obat tradisional
  • Surat persetujuan perubahan izin edar obat tradisional
  • Izin edar registrasi ulang obat tradisional
  • Perubahan fasilitas produksi obat tradisional
  • Persetujuan penggunaan fasilitas bersama dan/atau pengujian obat tradisional dengan obat kuasi, kosmetik dan pangan olahan


Sedangkan untuk pelaku usaha bukan produsen yang melakukan usaha di bidang pemasaran obat bahan alam dan/atau melakukan kontrak produksi maka pilihan KBLI yang dapat digunakan adalah:

  • 46441: Perdagangan Besar Obat Farmasi Untuk Manusia, mencakup usaha perdagangan besar obat farmasi untuk keperluan rumah tangga, seperti obat-obatan dan suplemen kesehatan untuk manusia.
  • 46442 : Perdagangan Besar Obat Tradisional Untuk Manusia, mencakup usaha perdagangan besar obat tradisional atau jamu dan suplemen kesehatan untuk manusia.
  • 46447 : Perdagangan Besar Bahan Farmasi Untuk Manusia Dan Hewan, mencakup usaha perdagangan besar bahan baku farmasi baik untuk manusia maupun hewan.
  • 46448 : Perdagangan Besar Bahan Baku Obat Tradisional Untuk Manusia Dan Hewan, mencakup usaha perdagangan besar bahan baku obat tradisional baik untuk manusia maupun hewan.
  • 46334 : Perdagangan Besar Minuman Non Alkohol Bukan Susu, mencakup usaha perdagangan besar minuman non alkohol, seperti sari buah, jus, minuman ringan, air mineral, air kemasan, dan produk sejenis lainnya.
  • 46339 : Perdagangan Besar Makanan Dan Minuman Lainnya, mencakup usaha perdagangan besar makanan dan minuman lainnya, seperti tepung beras, tepung tapioka, premiks bakeri, karamel, madu olahan, kerupuk udang dan lain-lain. Termasuk pangan untuk keperluan gizi khusus (untuk bayi, anak, dan dewasa), bahan tambahan pangan (food additive), bahan penolong (processing aid), makanan ringan lainnya, serealia dan produk berbasis serealia yang belum diolah maupun telah diolah, minuman produk kedelai, makanan siap saji, serta perdagangan besar makanan untuk hewan piaraan dan makanan ternak.
  • 47723 - Perdagangan Eceran Obat Tradisional Untuk Manusia, mencakup usaha perdagangan eceran khusus berbagai macam jamu (obat tradisional) untuk manusia yang bahannya berasal dari tumbuh-tumbuhan, hewan atau mineral misalnya yang berbentuk pil, kapsul, bubuk dan bentuk cair di dalam bangunan.
  • 47999 - Perdagangan eceran bukan di toko, kios, kaki lima dan los pasar lainnya YTDL, mencakup usaha perdagangan eceran barang lainnya yang selain kelompok 47991 s.d. 47998 yang dilakukan dengan cara menjajakannya berkeliling dan tidak mempunyai tempat yang tetap atau menjualnya mendatangi rumah ke rumah masyarakat/langganan. Termasuk kegiatan perdagangan melalui sistem penjualan langsung atau pendistribusian khusus seperti single level marketing dan multi level marketing, serta agen komisi perdagangan eceran.


Pelaku usaha perlu memastikan nomor KBLI yang dipilih dan diinput adalah benar agar dapat melakukan proses perizinan obat tradisional di BPOM. Kesalahan pemilihan nomor KBLI menyebabkan permohonan izin tidak sampai ke BPOM, sehingga proses perizinan tidak dapat dilakukan.


Daftar Pustaka

  • Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan
  • Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 10 Tahun 2024 Tentang Penandaan Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, Dan Suplemen Kesehatan
  • Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2021 Tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan
  • Peraturan BPS Nomor 2 Tahun 2020 tentang Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia
  • https://oss.go.id/
Kategori
Galery