Jalan Percetakan Negara No 23 Jakarta 10560 - Indonesia
081313808909 (PMPU PO) | 082122808413 (PMPU OTSKKos)

Obat Tradisional

  1. Beranda
  2. /
  3. Ilustrasi Pages
  4. /
  5. Registrasi Produk
  6. /
  7. Obat Tradisional

Obat Tradisional

REGISTRASI OBAT BAHAN ALAM (OBA) DALAM NEGERI

 

Pelaku Usaha yang mengedarkan Obat Bahan Alam wajib memiliki Izin Edar untuk menjamin Obat Bahan Alam yang diedarkan di wilayah Indonesia telah memenuhi kriteria keamanan, khasiat, mutu, dan Penandaan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Izin Edar tersebut diperoleh dengan mengajukan permohonan Registrasi kepada Kepala Badan POM.

Pengertian 

Registrasi Obat Bahan Alam adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi Obat Bahan Alam secara elektronik untuk mendapatkan persetujuan Izin Edar.

Obat Bahan Alam adalah bahan, ramuan bahan, atau produk yang berasal dari sumber daya alam berupa tumbuhan, hewan, jasad renik, mineral, atau bahan lain dari sumber daya alam, atau campuran dari bahan tersebut yang telah digunakan secara turun temurun, atau sudah dibuktikan berkhasiat, aman, dan bermutu, digunakan untuk pemeliharaan kesehatan, peningkatan kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan, dan/atau pemulihan kesehatan berdasarkan pembuktian secara empiris dan/ atau ilmiah.

Obat Bahan Alam meliputi:

  • Jamu adalah Obat Bahan Alam berupa bahan atau ramuan yang bersumber dari pengetahuan tradisional atau warisan budaya Indonesia yang digunakan untuk pemeliharaan kesehatan, peningkatan kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan, dan/ atau pemulihan kesehatan.
  • Obat Herbal Terstandar (OHT) adalah adalah Obat Bahan Alam yang telah digunakan secara turun-temurun di Indonesia yang digunakan untuk pemeliharaan kesehatan, peningkatan kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan, dan/ atau pemulihan kesehatan yang dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik serta bahan baku yang telah distandardisasi.
  • Fitofarmaka adalah Obat Bahan Alam yang digunakan untuk pemeliharaan kesehatan, peningkatan kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan, dan/ atau pemulihan kesehatan yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik serta bahan baku dan produk jadinya telah distandardisasi.
  • Obat Bahan Alam lainnya Obat Bahan Alam lainnya termasuk Obat Bahan Alam Ekspor; Obat Bahan Alam Impor; Obat Bahan Alam Lisensi; dan Obat Bahan Alam lain produksi dalam negeri.

Izin Edar dikecualikan bagi Jamu gendong; Jamu racikan; dan Simplisia dan Sediaan galenik untuk keperluan industri dan keperluan layanan pengobatan tradisional; dan/atau Obat Bahan Alam yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk keperluan tertentu.

Pelaku Usaha yang akan meregistrasikan OBA harus memiliki Nomor Induk Berusaha (NIB) sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pelaku Usaha tersebut meliputi:

  • Industri Obat Tradisional (IOT)
  • Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)
  • Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)
  • Importir
  • Badan usaha di bidang pemasaran Obat Bahan Alam.


Permohonan registrasi OBA meliputi:

  1. Registrasi Dalam Negeri;
  2. Registrasi Ekspor; dan
  3. Registrasi Impor

Registrasi OBA Dalam Negeri meliputi:

  • Registrasi Jamu, Obat Herbal Terstandar, Fitofarmaka, dan/atau Obat Bahan Alam lain produksi dalam negeri;
  • Registrasi Jamu, Obat Herbal Terstandar, Fitofarmaka, dan/atau Obat Bahan Alam lain produksi dalam negeri berdasarkan kontrak;
  • Registrasi Jamu, Obat Herbal Terstandar, Fitofarmaka, dan/atau Obat Bahan Alam lain produksi dalam negeri berdasarkan Lisensi dari dalam negeri;
  • Registrasi Obat Bahan Alam berdasarkan Lisensi dari luar negeri.

Pelaku usaha yang akan mengajukan permohonan Registrasi harus memenuhi persyaratan dokumen sebagai berikut: a) Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP); b) Sertifikat CPOTB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap bagi UKOT atau UMOT sesuai dengan bentuk dan jenis Sediaan yang dilakukan Registrasi; c) Surat kuasa penanggung jawab akun dari pimpinan perusahaan; dan d) akta notaris pendirian perusahaan kecuali untuk perusahaan perseorangan.

Jika Registrasi yang akan diajukan untuk Obat Herbal Terstandar (OHT) dan Fitofarmaka, maka harus melampirkan Serifikat CPOTB sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang diregistrasikan. Selain itu harus menunjukkan dokumen asli untuk verifikasi data.

Untuk permohonan Registrasi dilakukan oleh Pelaku Usaha yang memiliki sertifikat merek maka selain harus memenuhi persyaratan diatas, Pelaku Usaha juga harus melampirkan fotokopi sertifikat merek. Demikian juga jika permohonan registrasi dilakukan oleh Pelaku Usaha yang ditunjuk sebagai Penerima Lisensi merek, maka Pelaku Usaha juga harus melampirkan fotokopi perjanjian Lisensi antara pemilik merek dengan pemohon Registrasi.

Permohonan Registrasi disampaikan dengan melampirkan surat pernyataan yang menyatakan bahwa Pelaku Usaha bersedia untuk dibatalkan nomor Izin Edar produk Obat Bahan Alam apabila terdapat pihak lain yang lebih berhak terhadap merek dan/atau nama Obat Bahan Alam tersebut sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.


Untuk Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka:

  • Data dukung uji praklinik pada hewan coba, dimana Pelaku Usaha wajib menyampaikan protokol dan dokumen uji praklinik untuk dilakukan evalausi.
  • Untuk Fitofarmaka memerlukan data dukung uji klinik pada manusia, dan Pelaku Usaha wajib menyampaikan protokol dan dokumen uji klinik untuk dilakukan evaluasi.


Kategori Produk untuk Registrasi Baru Obat Bahan Alam Lokal terdiri dari:

Obat Bahan Alam Sederhana

Obat Bahan Alam Komposisi Tertentu

Obat Bahan Alam Komposisi Kompleks (OBA selain OBA Sederhana dan ObA Komposisi Tertentu)

OBA Lain Produksi dalam Negeri


Kriteria Produk Obat Bahan Alam Sederhana:

  1. Diproduksi di Indonesia
  2. Dikecualikan untuk bentuk sediaan Cairan Obat Dalam tertentu yang ditetapkan berdasarkan kajian risiko.
  3. Terdapat beberapa kategori dalam sediaan oral (serbuk dan COD),
  4. contoh: beras kencur, kunyit asam, Cabe Puyang, Jahe Kencur
  5. Dengan klaim penggunaan tradisional, tingkat pembuktian umum.
  6. Bentuk sediaan sederhana dan untuk penggunaan luar tubuh: parem, tapel, pilis, minyak obat luar, serbuk luar.


Dokumen Persyaratan :

  1. Sertifikat Analisa Bahan Baku
  2. Sertifikat Analisa Produk Jadi
  3. Surat Pernyataan Akan Melakukan Uji Stabilitas
  4. Desain Kemasan
  5. Formula dan Cara Pembuatan


Registrasi Obat Bahan Alam Sederhana:

  • Terdapat daftar khusus untuk Komposisi dan Klaim Kategori Jamu Sederhana. 
  • Daftar bahan kategori Registrasi Jamu Sederhana dapat diakses pada Lampiran II PerBPOM Nomor 25 Tahun 2023 atau pata tautan bit.ly/Jamu_Sederhana.
  • Tidak terdapat proses Pra-registrasi.
  • Timeline registrasi Jamu Sederhana 7 Hari Kerja (HK)


Registrasi Obat Bahan Alam Komposisi Tertentu.

a. Obat Bahan Alam Komposisi Tertentu dalam Bentuk Tunggal 

  • Berlaku untuk produk dengan bentuk sediaan oral kecuali cairan obat dalam tertentu yang ditetapkan berdasarkan kajian risiko. 
  • Komposisi sederhana non Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka dalam bentuk tunggal dengan klaim khasiat sesuai dengan empirisnya.

b. Jamu Komposisi dalam bentuk kombinasi 

  • Berlaku untuk produk dengan bentuk sediaan oral kecuali cairan obat dalam tertentu yang ditetapkan berdasarkan kajian risiko. 
  • Komposisi sederhana non Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka dalam bentuk kombinasi dengan klaim khasiat sesuai dengan empirisnya, seperti yang tercantum dalam tabel.


  • Daftar bahan yang dapat diajukan melalui kategori Registrasi Obat Bahan Alam Komposisi Tertentu dapat diakses pada: Lampiran II PerBPOM No. 25 Tahun 2023 tentang Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam.
  • Dokumen Pra Registrasi Obat Bahan Alam Komposisi Tertentu: 
  1. Master Formula
  2. Perjanjian Kerjasama Kontrak/ Lisensi/Distribusi (bila ada)
  3. Surat Kuasa Bermaterai Sebagai Petugas Registrasi
  4. Surat Pernyataan Bertanggung Jawab Keabsahan Dokumen
  5. Timeline Praregistrasi Obat Bahan Alam komposisi tertentu: 10 HK.
  • Dokumen Registrasi Obat Bahan Alam Komposisi Tertentu:
  1. Sertifikat Analisa Bahan Aktif
  2. Sertifikat Analisa Produk Jadi
  3. Surat Pernyataan Komitmen Uji Stabilitas
  4. Desain Kemasan.
  5. Timeline Registrasi Obat Bahan Alam komposisi tertentu : 15 HK


Registrasi Obat Bahan Alam Komposisi Kompleks

a. Dokumen persyaratan Pra Registrasi OBA Komposisi Kompleks

  • Master formula.
  • Surat kuasa bermaterai sebagai petugas registrasi.
  • Surat pernyataan bermaterai tanggungjawab perusahaan terhadap keaslian dokumen.
  • Perjanjian kontrak manufacturing (untuk produk kontrak).
  • Perjanjian kerjasama distribusi (jika ada)
  • Timeline Pra Registrasi OBA Komposisi Kompleks : 15HK

b. Dokumen persyaratan Registrasi OBA Komposisi Kompleks

  • Komposisi produk per batch dan Cara pembuatan produk.
  • Sertifikat analisa bahan baku dan produk jadi.
  • Spesifikasi dan metode pemeriksaan produk jadi.
  • Spesifikasi kemasan.
  • Sistem penomoran batch
  • Certivicate of Analysis (CoA) cangkang kapsul atau gelatin, sertifikat bebas BSE/TSE, sertifikat halal dan surat pernyataan bermaterai cangkang kapsul bebas BSE (untuk bentuk sediaan kapsul/kapsul lunak atau bahan baku gelatin).
  • Hasil uji kloramfenikol (untuk madu dan turunannya)
  • Protokol dan hasil uji stabilitas.
  • Rancangan desain kemasan.
  • Data pendukung keamanan dan/atau kemanfaatan.
  • Hasil Uji Toksisitas (bila dipersyaratkan).
  • Asal dan proses perolehan bahan tertentu (bila ada).
  • Sertifikat halal untuk bahan baku yang berasal dari hewan non marine (bila ada).
  • Timeline Registrasi OBA Komposisi Kompleks : 30 HK

Gambar: Tahapan Registrasi Produk Baru Obat Bahan Alam


Sumber Pustaka:

  • Peraturan BPOM No.25 Tahun 2023 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam .
  • Materi Paparan tentang Registrasi Baru Obat Bahan Alam, oleh Direktorat OTSKK pada kegiatan "Forum Komunikasi Fasilitator Registrasi dalam  Rangka Perkuatan Pendampingan UMKM Start Up Obat Bahan Alam dan Obat Kuasi, September 2024
Kategori
Galery
-->