Artikel

KEMASAN OBAT BAHAN ALAM (OBA)

Penandaan dan Kemasan Obat bahan Alam (OBA)

Untuk melindungi masyarakat dari penggunaan obat bahan alam, obat kuasi, dan suplemen kesehatan yang salah, tidak tepat, dan tidak rasional sehingga dapat membahayakan kesehatan, telah diatur mengenai pencantuman keterangan dan/atau informasi yang obyektif, lengkap, dan tidak menyesatkan pada penandaan.

Pencantuman keterangan dan/atau informasi yang obyektif, lengkap, dan tidak menyesatkan adalah merupakan salah satu kriteria obat bahan alam, obat kuasi, dan suplemen kesehatan telah memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu.

Pengertian Penandaan dan Kemasan

Berdasarkan PerBPOM No.10 Tahun 2024 tentang Penandaan Obat Bahan Alam, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan, yang dimaksud dengan:

• Penandaan adalah informasi lengkap mengenai keamanan, khasiat/manfaat, dan cara penggunaan serta informasi lain yang berhubungan dengan produk yang dicantumkan pada etiket dan/atau brosur yang disertakan pada kemasan Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan.
• Kemasan adalah wadah yang bersentuhan langsung atau tidak bersentuhan langsung dengan isi produk Obat Bahan Alam, Obat Kuasi atau Suplemen Kesehatan. Kemasan Primer adalah wadah yang bersentuhan langsung dengan isi produk Obat Bahan Alam, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan.
• Kemasan Sekunder adalah kemasan lapis kedua setelah kemasan primer, yang tidak bersentuhan langsung dengan produk, dengan tujuan untuk lebih memberikan perlindungan kepada produk.

Informasi Wajib pada Penandaan OBA

Pelaku Usaha yang memproduksi Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan/atau Suplemen Kesehatan yang akan diedarkan di wilayah Indonesia wajib mencantumkan Penandaan. Penandaan dapat berbentuk gambar, tulisan, kombinasi keduanya, atau bentuk lain sesuai dengan inovasi serta perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang Penandaan. Penandaan wajib memuat informasi yang memenuhi kriteria obyektif, lengkap, dan tidak menyesatkan, serta sesuai dengan ketentuan Izin Edar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan. Pemenuhan terhadap Izin Edar dilaksanakan sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai kriteria dan tata laksana registrasi Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan.

• obyektif, yaitu mampu memberikan informasi sesuai dengan kenyataan yang ada dan tidak boleh menyimpang dari sifat khasiat/kemanfaatan, cara penggunaan dan keamanan Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan/atau Suplemen Kesehatan.
• lengkap, yaitu mampu mencantumkan informasi tentang kegunaan Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan/atau Suplemen Kesehatan dan peringatan serta hal lain yang harus diperhatikan oleh konsumen.
• tidak menyesatkan, yaitu mampu memberikan informasi yang jujur, akurat dan bertanggungjawab serta tidak memanfaatkan kekhawatiran masyarakat akan suatu masalah Kesehatan.

Informasi minimal yang wajib ada pada penandaan adalah: a). nama produk dan bentuk sediaan; b). nama dan alamat industri dan/atau Pelaku Usaha; c). nama dan alamat pemberi kontrak dan/atau penerima kontrak untuk produk kontrak; d). nama dan alamat pemberi lisensi dan/atau penerima lisensi untuk produk lisensi; e). isi bersih, berat bersih, dan/atau jumlah; f). komposisi; g). bahan tambahan; h). klaim khasiat/manfaat; i). aturan pakai/cara penggunaan; j). kontraindikasi, efek samping, interaksi, peringatan dan/atau perhatian; k). nomor Izin Edar; l). kode produksi; m). kedaluwarsa/expired date; n). kondisi penyimpanan; o). 2D Barcode; p). logo dan tulisan untuk Obat Bahan Alam atau tulisan Suplemen Kesehatan; q). informasi lain sepanjang memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan dan mutu (seperti: label halal; kandungan alkohol; dan informasi asal bahan tertentu).

Informasi minimal tersebut ditempatkan pada bagian Penandaan yang paling mudah dilihat dan dibaca. Jika luas label pada Kemasan Primer tidak memungkinkan dicantumkan informasi minimal tersebut, penandaan harus memuat: nama produk; nama dan alamat Pelaku Usaha, paling sedikit nama kota dan negara; nomor Izin Edar; kode produksi; dan kedaluwarsa.

Penandaan harus memenuhi ketentuan yaitu:

• dicetak langsung atau melekat erat pada wadah dan/atau Kemasan;
• tidak mudah lepas; dan
• tidak rusak oleh air, gesekan, atau pengaruh sinar matahari.

Jika Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan/atau Suplemen Kesehatan merupakan produk impor, maka Pelaku Usaha sebagai Importir wajib mencantumkan Penandaan pada saat Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan/atau Suplemen Kesehatan masuk ke dalam wilayah Indonesia.

Pencantuman penandaan dilakukan pada: Kemasan Primer; Kemasan Sekunder; dan Brosur/leaflet. Informasi minimal yang wajib pada penandaan tersebut dikecualikan untuk Kemasan dengan ukuran terbatas dan brosur. Dalam hal Obat Bahan Alam dikemas dalam bentuk Kemasan strip atau blister, penandaan harus dicetak langsung pada Kemasan. Pencantuman informasi pada Penandaan untuk Kemasan dengan ukuran terbatas dan brosur, dilaksanakan sesuai dengan ketentuan pencantuman keterangan minimal sebagaimana tercantum dalam Lampiran I Peraturan BPOM No. 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam.

Untuk mengetahui informasi lebih lengkap terkait Peraturan Penandan Obat Bahan Alam dapat mengunjungi subsite: jdih.pom.go.id

Referensi:

• PerBPOM No. 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laaksana Registrasi Obat Bahan Alam.
• PerBPOM No. 10 tahun 2024 tentang Penandaan Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan.