Jalan Percetakan Negara No 23 Jakarta 10560 - Indonesia
081313808909 (PMPU PO) | 082122808413 (PMPU OTSKKos)

Eksport Obat Tradisional

  1. Beranda
  2. /
  3. Regulasi
  4. /
  5. Obat Tradisional
  6. /
  7. Eksport Obat Tradisional

Eksport Obat Tradisional

Surat keterangan ekspor obat tradisional  merupakan dokumen yang memastikan bahwa produk obat tradisional yang diekspor memenuhi persyaratan mutu, kualitas dan keamanan.

Sesuai PMK No.007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional, Registrasi obat tradisional khusus ekspor  dapat dilakukan oleh IOT, UKOT, dan UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundangundangan.

Surat Keterangan Ekspor Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik dapat berupa

  • Certificate of pharmaceutical product;
  • Certificate of free sale;
  • Certificate of health; dan
  • Surat keterangan sertifikat CPOTB/CPKB.

Berikut adalah persyaratan yang harus dipenuhi pelaku usaha untuk memperoleh Surat Keterangan Ekspor Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik :

  • Dokumen Administratif 
    • Surat permohonan; dan
    • Bukti pembayaran penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
  • Dokumen Teknis
    • Sertifikat CPOTB ;
    • Sertifikat atau izin industri dan usaha Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan;
    • Persetujuan izin edar;
    • Komposisi yang disetujui oleh Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik untuk Certificate of Pharmaceutical Product;
    • Penandaan yang disetujui oleh Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik untuk Certificate of Pharmaceutical Product Obat Tradisional;
    • Sertifikat analisa/hasil pengujian yang mencantumkan parameter uji mutu dan metode pengujian dari laboratorium yang sudah terakreditasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan untuk certificate of health; dan
    • Berita acara pemeriksaan/tindak lanjut Corrective Action Preventive Action inspeksi rutin/sertifikasi CPOTB dari Badan Pengawas Obat dan Makanan atau Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan minimal 2 (dua) tahun terakhir untuk Certificate of Pharmaceutical Product dan Surat Keterangan Sertifikat CPOTB.

Sumber :

Kementerian Kesehatan. Peraturan Menteri Kesehatan No.007 tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional. Jakarta : Sekretariat Negara, 2012.

Kategori
Galery
-->