Pengawasan yang dilakukan Badan POM berupa pengawasan pre-market dan post-market. Salah satu produk yang diawasi adalah kosmetika. Setiap kosmetika yang hendak beredar, wajib memiliki izin edar berupa nomor notifikasi. Pemohon notifikasi yaitu industri kosmetika yang berada di Indonesia, importir kosmetika dan badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika. Kosmetika yang dinotifikasi harus dibuat dengan menerapkan CPKB dan memenuhi persyaratan teknis meliputi persyaratan keamanan, bahan, penandaan, dan klaim. Badan POM memberlakukan sistem notifikasi online untuk mempermudah pelaku usaha dalam mendaftarkan produknya serta sebagai bentuk dukungan dalam persaingan di regional ASEAN dan kunci dalam meningkatkan persaingan produk kosmetika di tingkat regional dan global tergantung pada kemauan pelaku usaha dalam memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan oleh Badan POM dan ASEAN.

I. Notifikasi Kosmetika

A. Notifikasi Baru Kosmetika

- data produk berupa status produk, merek produk, nama produk, warna sediaan, tipe/kategori produk, penggunaan dan kegunaan produk, serta kemasan produk;

- formula kualitatif dan kuantitatif berupa nama bahan, fungsi, persentase, group;

- pernyataan pemenuhan persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan produk;

- data pendukung keamanan bahan/produk, klaim dan data lain (jika diperlukan); dan

- memberikan contoh produk (jika diperlukan);

- membuat Dokumen Informasi Produk (DIP

B Pembaharuan Notifikasi Kosmetika

- diajukan paling lambat 30 (tiga puluh) hari kalender sebelum habis masa berlaku izin edar kosmetika;

- telah terdaftar sebagai pemohon notifikasi kosmetik sesuai dengan ketentuan persyaratan yang mengatur mengenai tata cara pengajuan notifikasi kosmetik yang ditetapkan oleh kepala lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan;

- tidak terdapat perubahan data produk;

- formula tetap memenuhi aspek keamanan serta sesuai dengan peraturan yang berlaku.

C. Notifikasi Perubahan/Variasi Perusahaan

a. Notifikasi Perubahan/Variasi Perusahaan

i. Perubahan Nama Industri Kosmetika:

- Tanpa mengubah status kepemilikan dan tanpa mengubah lokasi pabrik;

- Dokumen administrasi mengacu pada Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika;

- Mengajukan perubahan notifikasi (untuk semua Kosmetika yang telah dinotifikasi).

ii. Perubahan Alamat Industri Kosmetika:

- Tanpa mengubah status kepemilikan dan tanpa mengubah lokasi pabrik;

- Dokumen administrasi mengacu pada Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika; dan

- Mengajukan perubahan notifikasi (untuk semua Kosmetika yang telah dinotifikasi).

iii. Perubahan Nama Importir atau Usaha Perorangan/Badan Usaha yang melakukan kontrak produksi:

- Tanpa perubahan status kepemilikan;

- Dokumen persyaratan Surat rekomendasi sebagai pemohon notifikasi dari unit

pelaksana teknis lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan setempat yang mencantumkan nama baru dari importir atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi;

- Mengajukan perubahan notifikasi (untuk semua Kosmetika yang telah dinotifikasi).

iv. Perubahan Alamat Importir atau Usaha Perorangan/Badan Usaha yang melakukan kontrak produksi:

- Tanpa perubahan status kepemilikan;

- Dokumen persyaratan Surat rekomendasi sebagai pemohon notifikasi dari unit pelaksana teknis lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan setempat yang mencantumkan alamat baru dari importir atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi;

- Mengajukan perubahan notifikasi (untuk semua Kosmetika yang telah dinotifikasi).

b. Notifikasi Perubahan/ Variasi Kemasan

Setiap produk yang akan diajukan perubahan /variasi kemasan harus memiliki izin edar yang masih berlaku.

c. Notifikasi Kosmetika Kit

Setiap produk yang akan diajukan sebagai kosmetika kit harus memiliki izin edar yang masih berlaku untuk masing-masing Kosmetika yang akan diajukan. Kosmetika kit dapat berupa:

• Kosmetika yang dalam 1 (satu) kemasan primer terdiri atas lebih dari 1 (satu) Kosmetika ternotifikasi; atau

• Kosmetika yang dalam 1 (satu) kemasan sekunder terdiri atas lebih dari 1 (satu) Kosmetika ternotifikasi.

II. Pendaftaran Nomor Notifikasi Produk Kosmetika

Pelaksanaan pendaftaran nomor notifikasi produk kosmetika terdiri dari 2 (dua) tahap, yaitu tahap pendaftaran akun badan usaha dan tahap pendaftaran produk kosmetika untuk memperoleh nomor notifikasi.

A. Pendaftaran akun badan usaha dilakukan dalam 2 (dua) tahap, yaitu :

i. Tahap pembuatan login badan usaha melalui template sistem notifikasi kosmetika (online)

a. Pemohon Notifikasi Kosmetika

Permohonan nomor notifikasi kosmetika dilakukan oleh pemohon notifikasi. Pemohon notifikasi adalah salah satu dari yang di bawah ini:

- Industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;

- Usaha Perorangan / badan usaha di bidang kosmetika yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; atau

- Importir yang bergerak di bidang kosmetika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

b. Tata Cara Pengajuan Sebagai Pemohon Notifikasi (Pembuatan Akun Badan usaha)

- Pendaftaran sebagai pemohon notifikasi dilakukan dengan cara mendaftarkan akun badan usaha yang terdiri dari Head Account, Sub Account dan Sub Perusahaan melalui laman resmi pelayanan notifikasi Kosmetika BPOM (https://notifkos.pom.go.id).

b.1. Pendaftaran Login Head Account

Head Account merupakan Akun Induk Perusahaan Pemohon Notifikasi. Perusahaan Pemohon Notifikasi hanya dapat memiliki satu Head Account berdasarkan data unik nomor NPWP. Head Account digunakan untuk mendaftarkan produk KIT dan variasi perusahaan. Cara pendaftaran Head Account adalah:

- Masuk ke laman https://notifkos.pom.go.id dan klik login

- Klik "Register"

- Lengkapi data perusahaan dan data gudang, yaitu:

➢ Data Perusahaan, seperti:

- Biodata perusahaan (nama, alamat, email perusahaan, NPWP)

- Surat Pernyataan Direksi dan/atau pimpinan perusahaan tidak terlibat dalam tindak pidana di bidang kosmetika

- Pimpinan Perusahaan (nama, alamat, no HP, dan email)

➢ Data Gudang (nama gudang, alamat, dan nomor telepon)

- Upload dokumen yang diminta

- Klik “submit”

- Klik “Register”

Setelah mendaftar, BPOM akan mengaktifkan pendaftaran Head Account. Sistem akan mengirim pemberitahuan melalui email bahwa Head Account sudah aktif dalam 1 (satu) hari kerja.

b.2. Pendaftaran Login Sub Account

Sub Account merupakan Akun Registration Officer. Dalam hal Sub Account dibuat oleh pemberi makloon (usaha perorangan / badan usaha di bidang kosmetika yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki sertifikat CPKB dan berada di wilayah Indonesia sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan) maka pemberi makloon tersebut dapat membuatkan Sub Account untuk penerima makloon. Sub Account digunakan untuk menotifikasi produk baru, pembaharuan, dan variasi kemasan.

Cara pendaftaran/pembuatan login Sub Account adalah:

- Masuk ke laman https://notifkos.pom.go.id;

- Login melalui akun Head Account;

- Klik menu Administrasi Website, kemudian pilih “Kelola Sub Account”;

- Klik menu "Tambah Kelola Sub Account";

- Isi Username, nama, password, dan alamat email;

- Klik "Aktif" (Sub Account perusahaan langsung aktif).

b.3. Pendaftaran Sub Perusahaan

Pendaftaran Sub Perusahaan dilakukan setelah membuat login sub account. Sub Perusahaan merupakan entitas dalam aplikasi notifkos yang mewakili data pabrik Industri kosmetika, Usaha perorangan / badan usaha di bidang kosmetika yang melakukan kontrak produksi dan importir kosmetika.

Catatan: Saat memilih data pabrik, jika nama pabrik dan alamat pabrik sudah ada di database, pilih pabrik secara autocomplete.

Cara pendaftaran Sub Perusahaan adalah:

- Masuk ke laman https://notifkos.pom.go.id;

- Masuk melalui akun Sub Account;

- Klik menu "Perusahaan", kemudian pilih "Sub Perusahaan" ;

- Klik menu "Tambah Kelola Sub Perusahaan";

- Isi data perusahaan dan pabrik dengan lengkap;

- Pilih kategori perusahaan (pemohon notifikasi) terdiri dari 3:

# Industri Kosmetika;

# Usaha Perseorangan/ Badan Usaha Pemberi Kontrak;

# Importir Kosmetika

- Isi data Penanggung Jawab Teknis:

# Apoteker untuk Industri Kosmetika Golongan A;

# Tenaga Teknis Kefarmasian untuk Industri Kosmetika Golongan B;

# Tenaga Teknis Kefarmasian untuk Perorangan/ Badan Usaha yang

melakukan kontrak produksi;

# Apoteker untuk Importir Kosmetika.

- Klik selanjutnya;

- Isi data Pabrik dengan cara mengupload:

# Izin Produksi Kosmetika (bila ada)

# Surat Pernyataan Atas Merek (wajib ada)

# Sertifikat CPKB/ SPA CPKB (wajib ada)

- Klik "submit"

• Tahap verifikasi data fisik (offline)

Dilakukan di Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetika Badan POM melalui Loket Notifikasi Kosmetik (Loket A), Jalan Percetakan Negara Nomor. 23 Jakarta Pusat, 10560. Verifikasi data fisiki kelengkapan Badan Usaha oleh petugas BPOM memerlukan waktu:

- 7 hari kerja untuk Industri Kosmetika;

- 14 hari kerja untuk Perorangan/ Badan Usaha yang melakukan kontrak produksi (Maklon);

- 14 hari kerja untuk Importir.

Pendaftaran badan usaha hanya dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon notifikasi. Jika terjadi perubahan data perusahaan, pemohon notifikasi wajib melaporkan kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan perubahan data perusahaan.

Dokumen yang Dibawa ketika Verifikasi ke Loket A Badan POM :

a. Dokumen Head Account:

- Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)

- KTP/ Identitas Direksi dan/atau Pimpinan Perusahaan

- Surat Pernyataan Direksi dan/atau pimpinan perusahaan tidak terlibat dalam

tindak pidana di bidang kosmetika

b. Dokumen Sub Account

i. Industri Kosmetika:

- Nomor Induk Berusaha (NIB)

- Surat Pernyataan Hak Atas Merek, Sertifikat/ Formulir Pendaftaran Merek (jika ada).

- Nomor Pokok Wajib Pajak

- Surat Pemenuhan Aspek CPKB/ Sertifikat CPKB dari Dit.Was. Kos (Golongan A atau Golongan B)

- Surat pernyataan direksi dan/atau pimpinan perusahaan tidak terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika.

ii. Usaha Perorangan / badan usaha di bidang kosmetika yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan atau disebut Pemberi Maklon:

- Nomor Induk Berusaha (NIB);

- Surat Pernyataan Hak Atas Merek, Sertifikat/ Formulir Pendaftaran Merek, Surat Kuasa Merek (bila perlu);

- Surat rekomendasi sebagai pemohon notifikasi dari Kepala UPT BPOM setempat;

- Izin usaha;

- Fotocopy KTP dan fotocopy ijazah Penanggungjawab teknis (Tenaga Teknis Kefarmasian), bila perlu;

- Nomor Pokok Wajib Pajak;

- Surat Perjanjian Kerjasama kontrak produksi dengan industri Kosmetika yang telah memiliki sertifikat CPKB sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan dinotifikasi dari industri penerima kontrak, dengan sisa masa berlaku paling singkat 6 (enam) bulan sebelum berakhir;

- Surat pernyataan direksi dan/atau pimpinan perusahaan tidak terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika;

iii. Importir Kosmetika:

- Nomor Induk Berusaha (NIB);

- Surat Pernyataan Hak Atas Merek, Sertifikat/ Formuir Pendaftaran Merek;

- Surat rekomendasi sebagai pemohon notifikasi dari Kepala UPT BPOM setempat;

- Izin usaha;

- NPWP importir;

- Surat penunjukan keagenan yang masih berlaku paling singkat 6 (enam) bulan sebelum penunjukan berakhir, yang dibuat dalam Bahasa Indonesia dan/atau bahasa Inggris dan paling sedikit mencantumkan keterangan mengenai:

✓ nama dan alamat produsen/Prinsipal negara asal;

✓ nama Importir;

✓ merek dan/atau Nama Kosmetika;

✓ tanggal diterbitkan;

✓ masa berlaku penunjukan keagenan;

✓ hak untuk melakukan notifikasi, impor, dan distribusi dari produsen

✓ nama dan tanda tangan direktur/pimpinan produsen/Prinsipal negara asal;

- Letter of Authorization (LOA), atau Surat perjanjian kerja sama kontrak antara pemohon notifikasi dan industri Kosmetika di luar wilayah Indonesia yang disahkan oleh notaris dengan ketentuan mencantumkan merek dan/atau Nama Kosmetika serta tanggal masa berlaku perjanjian dengan sisa masa berlaku paling singkat 6 (enam) bulan sebelum berakhir.

- Certificate of Free Sale (CFS). Diwajibkan untuk Kosmetika impor yang berasal

dari negara di luar ASEAN

- Sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP) untuk industri penerima kontrak produksi dan industri kosmetik di luar ASEAN.

Catatan:

Untuk mendapatkan surat rekomendasi, pemohon notifikasi harus memenuhi ketentuan:

1) NIB

2) Diajukan oleh pimpinan yang tidak terlibat dalam tindak pidana di bidang kosmetika

3) Memiliki Penanggung Jawab Teknis, yaitu:

• Importir: Minimal S1 ilmu farmasi, kedokteran, biologi atau kimia.

• Usaha Perorangan/Badan Usaha: Minimal TTK (Tenaga Teknis Kefarmasian)

• Memiliki dokumen pengadaan dan distribusi kosmetika

• Memenuhi persyaratan sanitasi sarana dan tempat penyimpanan produk.

III. Tata Cara Permohonan Notifikasi Produk Kosmetika

- Masuk ke laman https://notifkos.pom.go.id

- Mengisi template data produk pada login Sub Account oleh pelaku usaha. Setelah itu lakukan submit melalui sistem Notifkos.

- Pemohon notifikasi yang telah mengirim Template Notifikasi akan mendapatkan Surat Perintah Bayar (SPB) secara elektronik.

- Setelah pembayaran SPB dilakukan, sistem akan mengeluarkan nomor ID produk secara otomatis sebagai tanda terima pengajuan permohonan notifikasi.

- Jika pemohon notifikasi tidak melakukan pembayaran SPB paling lambat 7 (tujuh) Hari setelah tanggal Surat Perintah Bayar, permohonan notifikasi dianggap batal dan secara otomatis terhapus dari sistem.

- Verifikasi Produk oleh petugas BPOM.

≽ Timeline 3 HK untuk Notifikasi produk wangi-wangian; dan

≽ Timeline 14 HK untuk Notifikasi produk selain produk wangi-wangian;

- Hasil Verifikasi Produk dapat berupa:

≽ Disetujui : Terbit Nomor Notifikasi

≽ Konfirmasi : Permintaan Data Pendukung.

Hasil “permintaan klarifikasi” disampaikan karena beberapa hal berikut:

• Kosmetika mengandung bahan dengan profil keamanan dan kemanfaatan belum diketahui dengan pasti; dan/atau

• Kosmetika dengan data tidak jelas terkait nama produk, status produk, kategori produk, dan/atau kepemilikan merek.

Pemohon notifikasi harus menyampaikan klarifikasi data pendukung tersebut paling lama 14 (empat belas) Hari terhitung sejak tanggal pemberitahuan permintaan klarifikasi.

≽ Penolakan : Biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik Kembali.

IV. Tata Cara Permohonan Notifikasi Kosmetika Kit.

Pemohon notifikasi dapat melakukan pendaftaran produk KIT melalui laman https://notifkos.pom.go.id dan login Head Account:

- Pada menu "Produk", pilih submenu "Daftar Produk KIT" kemudian klik tombol "Tambah Data".

- Pada Data Produk KIT, isi nama produk KIT kemudian Pilih merek produk KIT.

- Pilih merek dan produk kemudian klik tombol "Tambah".

- Setelah semua produk telah ditambahkan, klik tombol "Next", akan muncul tampilan

Preview Data. Pastikan kembali bahwa data yang diinput sudah sesuai.

- Jika data produk KIT sudah sesuai, klik tombol "submit".

- Selanjutnya akan terbit Surat Perintah Bayar (SPB).

- Untuk mencetak SPB, pada submenu "Daftar Produk KIT", kolom "Belum Bayar", klik "Detail".

- Klik SPB Pendaftaran Produk, akan muncul preview SPB kemudian klik "Print".

- Lakukan pembayaran SPB sebelum habis masa berlaku SPB

V. Biaya Pendaftaran Notifikasi Produk Kosmetik

- Produk yang diproduksi di negara ASEAN Rp 500.000,00 per item.

- Produk yang diproduksi di luar negara ASEAN Rp. 1.500.000,00 per item sesuai PP No. 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada BPOM.

Yang dimaksud dengan item adalah produk yang berbeda, contoh: seri Lipstik dengan beberapa varian warna, maka pembayaran dilakukan untuk setiap varian warna

VI. Pembaharuan dan Perubahan Notifikasi

Permohonan pembaharuan notifikasi untuk Kosmetika yang akan habis masa berlakunya, diajukan paling lambat 30 (tiga puluh) hari kalender sebelum habis masa berlaku notifikasi. Pemilik nomor notifikasi wajib melakukan perubahan notifikasi apabila dilakukan perubahan terhadap:

- Nama industri/Importir/badan usaha yang melakukan notifikasi tanpa perubahan hak untuk mengedarkan, atau status kepemilikan.

- Alamat industri/Importir/badan usaha yang melakukan notifikasi dengan tidak terjadi perubahan lokasi pabrik.

- Ukuran dan jenis kemasan. Kosmetika dengan informasi pada kemasan sebelumnya dapat beredar paling lama 6 (enam) bulan sejak perubahan notifikasi disetujui.

LAMPIRAN:

1. ALUR PROSES NOTIFIKASI KOSMETIKA BARU

2. TATA CARA PENGAJUAN SEBAGAI PEMOHON NOTIFIKASI

a. Pendaftaran Login Head Account

b. Pendaftaran Login Sub Account

c. Pendaftaran Sub Perusahaan