Dokumen Informasi Produk (DIP) adalah data terkait mutu, keamanan, dan kemanfaatan kosmetik yang merupakan panduan bagi industri kosmetik, importir kosmetik, dan usaha perorangan/badan usaha yang akan melakukan notifikasi. Pedoman Dokumen Informasi Produk (DIP) juga merupakan panduan bagi Badan POM dalam melakukan pemeriksaan/audit. Pelaku usaha wajib menjamin kosmetik yang diproduksi untuk diedarkan di dalam negeri dan/atau diimpor memenuhi kriteria keamanan, kemanfaatan, mutu penandaan, dan klaim. Untuk menjamin kosmetik yang diedarkan di wilayah Indonesia memenuhi kriteria tersebut, maka pelaku usaha wajib mengedarkan kosmetik yang telah memiliki izin edar berupa notifikasi. Pemenuhan kriteria ini juga wajib dilampirkan dalam Dokumen Informasi Produk (DIP).
Berikut merupakan istilah-istilah dalam Dokumen Informasi Produk, yaitu:
1. Kosmetik merupakan bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar), atau gigi dan membrane mukosa mulut, terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
2. Dokumen Informasi Produk yang selanjutnya disingkat DIP adalah data mengenai mutu, keamanan, dan kemanfaatan kosmetik.
3. Templete Notifikasi adalah formulir isian permohonan notifikasi melalui sistem elektronik.
4. Pemohon Notifikasi adalah industri kosmetik yang berada di Wilayah Indonesia yang telah memiliki izin produksi, importer yang bergerak di bidang kosmetik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi kosmetik yang telah memiliki izin produksi.
5. Pemilik Nomor Notifikasi adalah pemohon notifikasi yang telah menerima pemberitahuan kosmetik telah di notifikasi.
6. Penilai Keamanan (Safety Assessor) adalah seseorang dengan kualifikasi dan pengalaman tertentu yang bertanggung jawab untuk melakukan penilaian keamanan kosmetika, baik sebelum maupun selama diedarkan.
7. Petugas adalah petugas Badan Pengawas Obat dan Makanan.
8. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Dokumen DIP terdiri dari 4 bagian, yaitu:
Bagian I : Dokumen Administrasi
Bagian II : Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetik
Bagian III : Data Mutu Kosmetik
Bagian IV : Data Keamanan dan Kemanfaatan Kosmetik
1. Dokumen Administrasi.
Dokumen Administrasi untuk :
a. Kosmetik dalam negeri
b. Kosmetik impor
c. Kosmetik kontrak
d. Kosmetik lisensi
2. Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetik.
Data terkait mutu dan keamanan bahan kosmetik meliputi:
a. Data mutu bahan kosmetik berdasarkan spesifikasi masing-masing bahan, metode analisis, nama dan nomor kode pewangi untuk bahan pewangi, alamat pemasok serta pernyataan memenuhi pedoman Internasional Fragrande Assosiation (IFRA) yang terkini.
b. Data keamanan bahan kosmetik berdasarkan data pemasok, data yang dipublikasi dari laporan ilmiah, data ilmiah lainnya, dan pembuktian secara empiris khusus bagi bahan alam Indonesia yang digunakan sebagau pewarna/pengawet/tabir surya, serta bahan yang tidak tercantum dalam daftar bahan yang diperbolehkan digunakan dalam kosmetik dengan pembatasan dan persyaratan penggunaan.
3. Data Mutu Kosmetik.
Data mutu kosmetik terdiri atas :
a. Formula kosmetik
b. Pembuatan kosmetik
c. Spesifikasi dan metode analisis kosmetik
d. Data stabilitas kosmetik
4. Data Keamanan dan Kemanfaatan.
Data keamanan dan kemanfaatan terdiri dari informasi mengenai penilaian keamanan kosmetik, data kosmetik serta data pendukung klaim kosmetik.
a. Penilaian keamanan.
- Laporan penilaian keamanan kosmetika berdasarkan bahan kosmetik, struktur kimia dan tingkatan paparan, yang ditandatangani oleh Penanggung Jawab Teknis atau Penilai Keamanan (Safety Assessor).
- Curriculum Vitae Penanggung Jawab Teknis atau Penilai Keamanan (Safety Assessor).
b. Kompilasi laporan terbaru mengenai catatan laporan efek yang tidak diinginkan pada manusia karena penggunaan kosmetik.
- Laporan efek yang tidak diinginkan pada manusia agar diperbarui secara berkala.
c. Data pendukung klaim kosmetik.
- Laporan lengkap tentang penilaian kemanfaatan berdasarkan komposisi atau uji kemanfaatan yang dilakukan dan telah ditandatangani oleh pembuat laporan.
- Data dukung termasuk kajian pustaka mengenai klaim kemanfaatan. d. Penandaan dan informasi kosmetik yang berisi tentang
- Penandan pada kemasan primer dan/atau kemasan sekunder sesuai dengan yang diedarkan.
- Informasi lain yang dapat berupa brosur, etiket, dan lain-lain yang merupakan satu kesatuan dengan kemasan primer dan/atau kemasan sekunder dari kosmetika sesuai dengan yang diedarkan, bila ada.
DIP harus selalu diperbaharui bila terdapat perubahan yang dilakukan. Riwayat perubahan DIP harus didokumentasikan dan menjadi bagian yang tidak terpisahkan dari DIP. DIP dapat berupa dokumen elektronik dan/atau tertulis (hard copy) serta disimpan dengan baik. DIP harus disimpan paling sedikit 6 (enam) tahun terhitung setelah kosmetik terakhir diproduksi atau diimpor. DIP juga perlu di audit. Audit DIP terdidi dari audit rutin dan khusus (ad-hoc). Audit DIP rutin dilakukan dengan pemberitahuan paling lama 30 (tiga puluh) hari sebelum pelaksanaan audit, sedangkan audit DIP khusus dilakukan untuk tindak lanjut hasil pengawasan selama beredar (post market) dan/atau adanya laporan/pengaduan masyarakat. Audit DIP khusus dilakukan tanpa pemberitahuan sebelumnya. Petugas dalam melakukan audit DIP harus dilengkapi dengan tanda pengenal dan surat tugas. Pada saat melaksanakan audit DIP, petugas dapat memeriksa dokumen administratif serta dokumen yang memuat keterangan tentang keamanan, kemanfaatan, dan mutu kosmetik, termasuk menggandakan keterangan yang terdapat dalam dokumen. Memeriksa penandaan dan klaim kosmetik termasuk informasi lain yang dapat berupa brosur, etiket, dan lain-lain yang merupakan satu kesatuan dengan kemasan primer dan/atau kemasan sekunder dari kosmetik sesuai dengan yang diedarkan dan mengambil contoh/sampling untuk dilakukan pemeriksaan lebih lanjut. DIP yang diperiksa saat audit merupakan dokumen rahasia yang hanya dipergunakanuntuk keperluan evaluasi dan pengawasan oleh petugas.
Pelanggaran terhadap DIP ini dapat dilakukan sanksi administratif berupa :
a. peringatan tertulis
b. larangan mengedarkan kosmetika untuk sementara
c. penarikan kosmetik
d. penghentian sementara kegiatan
e. penutupan sementara akses notifikasi
f. pencabutan nomor notifikasi
